一、课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的**标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

二、培训内容：

第一天 :

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485 在具体企业应用中的特点

A 、文件要求 B 、过程控制

第二天 ：   第三天：

1. 医疗器械的指令要求   1. 专门针对医疗器械指令进行培训

A 、指令与体系的关系 2. 申请 CE 指令需要的手续

B 、指令与产品标准 3. 申请 CE 标志时应注意的一些问题

2. ISO13485 内部审核工作的策划 4. 获得 CE 标志的一般程序

3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题

三、培训对象：

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

四、培训费用、时间

收费标准 ： ISO13485：2016 内审核员培训人民币 1100 元 / 人， CE 指令培训 500元。如企业选择两个培训一起参加费用为 1600 元。 ( 含培训费、教材费、证书费、讲师费、午餐﹑茶水等 )

开课时间： 额满开班

五，考核发证

严格按照国家认监委规定要求进行培训考核。考试合格者颁发认监委认可的ISO13485：2016内审员****，证书认证认可，网上查询，国际通用。

六、联系方式

报名QQ号：937617317   电话：13513710660